Pièce propre de surveillance de la CAHT GMP d'OIN 8 dans l'industrie pharmaceutique

Description de produit

Pièce propre de surveillance de la CAHT GMP d'OIN 8 dans l'industrie pharmaceutique

Cleanroom pharmaceutique de GMP d'emballage

Conditions de contrôle de l'environnement

(1) fournissent le niveau de purification d'air exigé pour la production. Le nombre de particules de poussière d'air et de micro-organismes vivants dans le processus de purification de l'atelier de empaquetage devrait être régulièrement détecté et enregistré. La différence de pression statique entre les ateliers de empaquetage avec différentes catégories devrait être gardée dans les valeurs spécifiques.

(2) la température et l'hygrométrie seront compatibles avec les conditions du processus de fabrication.

(3) le secteur de production des pénicillines, fortement de la sensibilisation et des drogues antitumorales devrait être équipé de dispositif de climatisation indépendant, et le gaz d'échappement devrait être épuré.

(4) un dispositif de poussière-rassemblement efficace devrait être donné pour la salle où la poussière est produite pour empêcher la contamination transversale de la poussière.

(5) pour les salles auxiliaires de production telles que l'entreposage, les équipements de ventilation et la température et l'humidité devraient être compatibles avec la production et les conditions de empaquetage de la drogue.

Zone de propreté et nombre de changements d'air :

(1) la salle propre devrait strictement commander la propreté d'air, aussi bien que la température ambiante, l'humidité, le volume et la différence etc. d'air frais de pression.

La propreté d'air de la production pharmaceutique et de l'atelier de empaquetage est divisée en 4 catégories.

classe 100, 10 000, 100 000 et 300 000.

Pour déterminer le nombre de changements d'air de la salle propre, il est nécessaire de comparer les divers volumes de l'air et de prendre la valeur maximale.

Dans la pratique, les échanges de l'air class100 est 300-400 times/h,

Les échanges d'air de la classe 10 000 est 25-35 times/h,

Les échanges d'air de la classe 100 000 est 15-20 times/h.

(2) la classe de propreté spécifique dans la production et l'environnement de empaquetage des pharmaceutiques sera conforme à la norme nationale pour la purification.

(3) détermination d'autres paramètres environnementaux de l'ingénierie de purification de l'atelier de empaquetage.

(4) la température ambiante propre de empaquetage de la température et d'humidité d'ingénierie de purification d'atelier et l'hygrométrie devraient se conformer au processus de fabrication pharmaceutique.

La température

Classe ℃ 100 et 10 000 20~23 (été)

100 000 et 300 000 24 ~26℃, et le secteur général sont 26 ~27℃.

La classe 100 et 10 000 sont les pièces stériles.

Hygrométrie :

drogues de humidité-absorption de 45% - de 50% (été),

50% -55% préparations solides telles que des comprimés,

aiguilles de l'eau de 55% - de 5% et liquides oraux.

pression de pièce propre

La pression de pièce propre de maintenir la propreté d'intérieur doit maintenir une pression d'intérieur positive.

La salle propre pour la production de la poussière, des substances néfastes, et de la production des drogues allergéniques fortes basées sur pénicilline doit empêcher l'apport de la pollution externe et la sortie d'air interne. Par conséquent, la salle doit maintenir une pression positive et maintenir une pression négative relative entre les salles ou les secteurs adjacents.

La pression statique de différentes salles de propreté est plus grande que 5Pa, et la différence de pression statique entre la pièce propre et l'atmosphère extérieure est plus grande que 10Pa.